14/10/2019 Reprise de l’essai Niemann-Pick C1 de Mallinckrodt pharmaceuticals
Nous sommes heureux de partager la mise à jour suivante de Mallinckrodt intitulée « Étude VTS301 – Reprise de l’ étude en France » :
« … L ‘ Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a informé Mallinckrodt que l’étude VTS301 partie C peut reprendre en France. Mallinckrodt travaille avec ANSM et les enquêteurs de l’étude pour s’assurer que toutes les étapes et notifications nécessaires sont en cours… »
Pour lire l’article en entier (en anglais) veuillez suivre ce lien sur le site de INPDA.
02/08/2019 Suspension de l’essai Niemann-Pick C1 de Mallinckrodt pharmaceuticals
Nous avons reçu des nouvelles décevantes concernant l’essai clinique de vts-270 (étude en cours vts301) porté par Mallinckrodt pharmaceuticals (mnk) au sujet de leur traitement de la maladie de Niemann-Pick C1. Il est suspendu au Royaume-Uni et en France.
Cela suivrait une décision des autorités respectives de chaque pays que l’étude doit être suspendue à la suite d’une conclusion préliminaire d’un équilibre bénéfice / risque défavorable.
Mnk a un dialogue en cours avec les autorités de la santé et s’est engagé à tenir la communauté au courant. Il y aura une future décision prise par les autorités sanitaires si cette action est de rester permanente (attente permanente) ou si l’étude peut redémarrer.
À l’heure actuelle, les sites d’essai clinique / programmes d’accès élargis dans d’autres pays resteront actifs.
Précisions du laboratoire adressées à l’INPDA >> http://www.inpda.org/mallinckrodt-official-statement-regarding-the-study-301-suspension
Nous reviendrons sur ce sujet au fur à mesure des informations.
août 2019 – FR
