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- Reprise de l’essai Niemann-Pick C1 de Mallinckrodt pharmaceuticals
Reprise de l’essai Niemann-Pick C1 de Mallinckrodt pharmaceuticals
14/10/2019 Reprise de l’essai Niemann-Pick C1 de Mallinckrodt pharmaceuticals
Nous sommes heureux de partager la mise à jour suivante de Mallinckrodt intitulée "Étude VTS301 - Reprise de l’ étude en France" :
"... L ’ Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a informé Mallinckrodt que l’étude VTS301 partie C peut reprendre en France. Mallinckrodt travaille avec ANSM et les enquêteurs de l’étude pour s’assurer que toutes les étapes et notifications nécessaires sont en cours..."
Pour lire l’article en entier (en anglais) veuillez suivre ce lien sur le site de INPDA.
02/08/2019 Suspension de l’essai Niemann-Pick C1 de Mallinckrodt pharmaceuticals
Nous avons reçu des nouvelles décevantes concernant l’essai clinique de vts-270 (étude en cours vts301) porté par Mallinckrodt pharmaceuticals (mnk) au sujet de leur traitement de la maladie de Niemann-Pick C1. Il est suspendu au Royaume-Uni et en France.
Cela suivrait une décision des autorités respectives de chaque pays que l’étude doit être suspendue à la suite d’une conclusion préliminaire d’un équilibre bénéfice / risque défavorable.
Mnk a un dialogue en cours avec les autorités de la santé et s’est engagé à tenir la communauté au courant. Il y aura une future décision prise par les autorités sanitaires si cette action est de rester permanente (attente permanente) ou si l’étude peut redémarrer.
À l’heure actuelle, les sites d’essai clinique / programmes d’accès élargis dans d’autres pays resteront actifs.
Précisions du laboratoire adressées à l’INPDA >> http://www.inpda.org/mallinckrodt-official-statement-regarding-the-study-301-suspension
Nous reviendrons sur ce sujet au fur à mesure des informations.
août 2019 - FR